醫(yī)用塑料制品的模內(nèi)組裝注塑設(shè)備

模內(nèi)組裝注塑成型是在模具內(nèi)將各個(gè)單獨(dú)的部件組合成一個(gè)整體，而不是在模具外部將各個(gè)部件通過(guò)扣合、焊接或粘結(jié)的方式組裝，大幅度降低了醫(yī)療塑料部件受污染的幾率。

模內(nèi)組裝所用的設(shè)備與其他的多組分成型設(shè)備沒(méi)有太多的不同，主要的區(qū)別是，模內(nèi)組裝將自動(dòng)化操作和后續(xù)的操作步驟整合在了一起，具有能確保加工重復(fù)性和精度的閉環(huán)控制系統(tǒng)。

模內(nèi)組裝注塑成型出無(wú)法用常規(guī)方法成型的醫(yī)療塑料器械組件，多種形式的模內(nèi)組裝成型推進(jìn)了醫(yī)療塑料器械的科技進(jìn)步。Engel公司模內(nèi)組裝生產(chǎn)液體硅橡膠和PBT兩種不相容材料組合的旋塞過(guò)濾器。MGS公司采用包覆模內(nèi)組裝注塑成型，三個(gè)部件的材料分別為PC、PP、TPE，成型出一個(gè)具有旋轉(zhuǎn)中心機(jī)構(gòu)的醫(yī)用閥。

模內(nèi)裝配注射瓶蓋注塑設(shè)備。瓶蓋是瓶的重要組成部分，直接關(guān)系到藥物的儲(chǔ)存期和質(zhì)量。用金屬瓶蓋理念開(kāi)發(fā)的塑料瓶蓋，性能低于金屬瓶蓋，用于輸液瓶蓋還存在密封性能問(wèn)題。開(kāi)發(fā)雙層復(fù)合型高性能密封瓶蓋，是急需解決的課題。瓶蓋內(nèi)層為高阻隔性又具有優(yōu)良密封性能的塑料，外層為高強(qiáng)度塑料，兩層塑料通過(guò)模內(nèi)獨(dú)立成型而一次性組裝注塑成型。美國(guó)西氏醫(yī)藥服務(wù)公司關(guān)注輸液瓶蓋的問(wèn)題，在上海青浦區(qū)總投資8000萬(wàn)美元，注塑生產(chǎn)輸液瓶的TrimTec和InsoCap瓶蓋部件，幫助中國(guó)制藥企業(yè)達(dá)到日益嚴(yán)格的藥物安全標(biāo)準(zhǔn)。

模內(nèi)組裝許多*的技術(shù)和應(yīng)用更多地出現(xiàn)在模具方面的創(chuàng)新應(yīng)用，而不是成型設(shè)備的改進(jìn)。模內(nèi)組裝注射成型模具國(guó)內(nèi)還是空白。國(guó)內(nèi)還僅停留在注射成型一些附加值低的生活用制品的普通的多色/多組份注射成型上，沒(méi)有向前一步跨進(jìn)注射成型其它加工方法無(wú)法制造的高科技塑料制品的模內(nèi)組裝領(lǐng)域，阻礙了塑料制品的應(yīng)用發(fā)展和相關(guān)行業(yè)的科技進(jìn)步，同時(shí)得不到高的經(jīng)濟(jì)效益。

功能化醫(yī)療塑料制品注塑成型設(shè)備

功能化注塑成型設(shè)備指特定加工能力和性能的塑機(jī)。功能化的塑機(jī)基本上沒(méi)有特定的模式，根據(jù)制品成型工藝的要求，采納現(xiàn)有的機(jī)構(gòu)、結(jié)構(gòu)、控制等，進(jìn)行組合自主創(chuàng)新。人工*、假肢等塑料人體器官的注塑成型必定需求功能化的注塑成型設(shè)備。

功能化注塑成型設(shè)備的開(kāi)發(fā)是技術(shù)難度高的項(xiàng)目。根據(jù)產(chǎn)品的性能及功能，從原料到加工進(jìn)行全面的研究，開(kāi)發(fā)注塑成型設(shè)備。例如，墊圈和密封件注塑成型設(shè)備、隔膜高速薄壁注塑成型設(shè)備、彈性體注塑成型設(shè)備等等。

廣東泓利機(jī)械有限公司PET G48高速瓶胚機(jī)

注射器、滴管、瓶蓋這類一次性醫(yī)用產(chǎn)品的用量非常大，因此要求注塑生產(chǎn)周期短的功能化注塑機(jī)。采用多模腔、短循環(huán)周期來(lái)滿足生產(chǎn)要求，例如模具動(dòng)作、注射、塑化這三個(gè)主要?jiǎng)幼饔伤欧R達(dá)驅(qū)動(dòng)，其他動(dòng)作可以選用電動(dòng)或液壓驅(qū)動(dòng)。在采用水冷馬達(dá)，運(yùn)行時(shí)不受周圍環(huán)境的影響縮短生產(chǎn)周期。除了考慮注塑成型時(shí)的短循環(huán)周期，還要保證注塑產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。

國(guó)內(nèi)有關(guān)企業(yè)積極研發(fā)功能化醫(yī)療塑料制品注塑機(jī)，努力打破被制造商壟斷的局面。2009年12月份，泰瑞機(jī)器制造（中國(guó)）有限公司為zui大的輸液專業(yè)制造商制造的31臺(tái)TRX16塑料拉蓋注塑機(jī)，*次進(jìn)入醫(yī)用器材行業(yè)。泰瑞機(jī)器注塑機(jī)在無(wú)菌車間運(yùn)行，標(biāo)志產(chǎn)品質(zhì)量符合醫(yī)用器材的生產(chǎn)制造，為下一步該市場(chǎng)的開(kāi)拓奠定了基礎(chǔ)。

高速率的PET、PP醫(yī)療瓶坯油電復(fù)合驅(qū)動(dòng)塑化注射高性能注塑機(jī)

塑化注塑運(yùn)行速度和周期直接關(guān)系到制品成型周期，注射塑化機(jī)構(gòu)的性能直接關(guān)系到瓶坯的質(zhì)量。普通的往復(fù)式螺桿塑化注射，由于前、后塑化質(zhì)量不一致，導(dǎo)致瓶坯質(zhì)量不一致；又因?yàn)樽⑸渑c塑化兩者之間不能同時(shí)進(jìn)行，降低了生產(chǎn)效率。而采用擠注復(fù)合的塑化注射系統(tǒng)（將塑化與注射兩種功能由常規(guī)的一個(gè)部件分為兩個(gè)部件，即伺服馬達(dá)驅(qū)動(dòng)擠出螺桿獨(dú)立塑化及液壓柱塞獨(dú)立注射，兩者之間互不干擾），則能夠穩(wěn)定PET、PP熔體軸向溫度進(jìn)而實(shí)現(xiàn)塑化質(zhì)量的一致性，同時(shí)還大大提高了生產(chǎn)率。加拿大Husky公司注射PET瓶坯的PET400瓶坯注塑機(jī)，應(yīng)用擠注復(fù)合塑化注射系統(tǒng)，交流伺服電機(jī)直接驅(qū)動(dòng)擠出螺桿塑化，系統(tǒng)結(jié)合該公司的的熱流道模具，成型一模96個(gè)瓶坯，周期不到7.5秒，即每小時(shí)產(chǎn)量達(dá)到46000支；PET300瓶坯注塑機(jī)，成型一模72個(gè)瓶坯，周期不到5.5秒，即每小時(shí)產(chǎn)量達(dá)到47100支。值得一提的是螺桿注料動(dòng)作，該機(jī)熔融料注射動(dòng)作是螺桿的注射不是單純直線向前運(yùn)動(dòng)而是以同塑化旋轉(zhuǎn)方向的極低速度旋轉(zhuǎn)的向前運(yùn)動(dòng)，降低了注射活塞與注射缸內(nèi)壁的剪切力，降低了乙醛分解的幾率，同時(shí)杜絕了注射可能產(chǎn)生的熔融料回流。采用大直徑螺桿塑化，使塑化行程在1D左右，縮短了成型周期，提高了塑化熔融料的溫度均勻性，有利于群腔瓶坯的質(zhì)量的一致性，同時(shí)提高了生產(chǎn)效率。泓利PET630-96高速瓶坯注塑機(jī)，注射塑化系統(tǒng)采用同步塑化雙階式擠注復(fù)合系統(tǒng)，塑化與注射同時(shí)進(jìn)行，縮短了生產(chǎn)周期，提高了生產(chǎn)率。

醫(yī)療注塑制品精密注塑設(shè)備

醫(yī)療設(shè)備繼續(xù)朝小型化和多功能轉(zhuǎn)變。器官類、手術(shù)類、測(cè)試類等醫(yī)療塑料制品應(yīng)用領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大，微型化、精密化的醫(yī)療塑料制品的迅速發(fā)展，必將大幅度降低患者的醫(yī)療費(fèi)用。復(fù)雜的集成式醫(yī)療器械，如吸入器、胰島素計(jì)量筆等，由復(fù)雜的、且能完成特定功能（如存儲(chǔ)、霧化和計(jì)量）的多個(gè)精密部件組裝而成，對(duì)塑料結(jié)構(gòu)件之間的配合精度以及相互之間的作用力要求很高。把精密注塑機(jī)的開(kāi)發(fā)與精密醫(yī)療塑料制品的開(kāi)發(fā)結(jié)合起來(lái)，開(kāi)發(fā)醫(yī)療塑料制品精密注塑機(jī)，是精密注塑機(jī)的開(kāi)發(fā)方向。

高速高壓注射系統(tǒng)。精密小型的塑化裝置，螺桿直徑在12-18mm范圍內(nèi)，螺桿長(zhǎng)度較短，L/D比值大約為20，以避免長(zhǎng)停留時(shí)間引起材料降解；開(kāi)關(guān)型噴嘴，避免由于加工溫度高造成熔體流延。注射額定壓力大于250MPa。

醫(yī)療塑料制品精密注塑機(jī)為提高潔凈度，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的驅(qū)動(dòng)形式宜為全電動(dòng)。微型精密注塑機(jī)，由于其成型的特殊性，為提高塑化質(zhì)量及計(jì)量重復(fù)精度的穩(wěn)定性，塑化采用多級(jí)計(jì)量的擠注復(fù)合系統(tǒng)。西班牙Babyplast公司研制的一種二級(jí)計(jì)量的擠注復(fù)合系統(tǒng)微型精密注塑機(jī)，液壓驅(qū)動(dòng)的高壓螺桿往復(fù)擠出塑化的二級(jí)精密計(jì)量的小注塑的擠注復(fù)合系統(tǒng)，斜上方的塑化擠出單元采用*的金屬球塑化系統(tǒng)，避免了螺桿塑化的強(qiáng)剪切和強(qiáng)生熱造成的材料降解,注塑儲(chǔ)料室容積僅15cm3，縮短了物料的高溫滯留時(shí)間。醫(yī)療設(shè)備的日趨小型化和多功能化，使得微型化、精密化的醫(yī)療塑料制品迅速發(fā)展，這無(wú)疑對(duì)醫(yī)療制品生產(chǎn)主機(jī) — 注塑機(jī)提出了更加精密化的要求。市場(chǎng)上出現(xiàn)的幾種精密機(jī)型很好地體現(xiàn)了這一潮流,如西班牙Babyplast公司研制的二級(jí)計(jì)量擠注復(fù)合系統(tǒng)微型精密注塑機(jī)，以及分別由德國(guó)Battenfeld公司和Ferromatik Milacron公司研制的Microsystem50及FX25三級(jí)計(jì)量擠注復(fù)合系統(tǒng)精密注塑機(jī)，都大幅提高了微型醫(yī)療塑料件的尺寸及重量精度。

醫(yī)療注塑制品微型精密注塑設(shè)備

微型精密注塑機(jī)在我國(guó)是空白。微型精密注射加工用于生產(chǎn)總體尺寸、功能特征或公差要求以毫米甚至微米計(jì)、重量幾微克到幾分之一克的微型制品。比如吸液管，這是一種很小很精密的精度要求非常高的產(chǎn)品，的截面尺寸要保持非常準(zhǔn)確，這就不能采用普通的注塑工藝，而必須用微型精密的加工技術(shù)。成型制品的微型特征，需要特殊的成型機(jī)械和輔助設(shè)備來(lái)完成各種生產(chǎn)操作。如 ：注射量控制、模具排空（真空）、注射、制品的頂出、檢驗(yàn)、分離、操作、存放、定位和包裝。模具嵌件和模腔的加工也需要特殊的技術(shù)。如果微注射成型制品的壁厚小于0.5mm，須具備模具抽空能力，因?yàn)檫@種情況下壁厚與空氣逃逸的氣孔尺寸處于同一數(shù)量級(jí)；的模溫控制。

塑化均一的塑化注射部件。注射三要素P（壓力）V（比容）T（溫度）中，核心是比容，比容的均一主要靠注射部件來(lái)解決，壓力和溫度起到輔佐功能。熔融料比容的一致，保證了成型制品的內(nèi)應(yīng)力一致，從而達(dá)到制品外形的耐時(shí)間性精度。

合模部件。 精密注射合模部件的首要性能是模板在高壓狀態(tài)下繞度趨近于零。

控制系統(tǒng)。精密注射控制系統(tǒng)的首要性能是高的動(dòng)態(tài)響應(yīng)性能。

注射性能。高速/超高速注射，必須選用高動(dòng)態(tài)響應(yīng)性能驅(qū)動(dòng)元件及系統(tǒng)，滿足加速度要求，否則達(dá)不到設(shè)計(jì)的注射速度指標(biāo)。

醫(yī)療注塑制品薄壁精密注塑設(shè)備

薄壁精密塑料制品在醫(yī)療人工器官上得到越來(lái)越多的應(yīng)用，薄壁精密注塑設(shè)備已成為醫(yī)療塑料制品成型新的研究熱點(diǎn)。注射速度1000mm/s、注射壓力300MPa的大功率注射普遍應(yīng)用于薄壁精密塑料制品的加工。

薄壁精密成型模具與常規(guī)制品的模具相比，從結(jié)構(gòu)、澆注系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、排氣系統(tǒng)和脫模系統(tǒng)等都發(fā)生了重大變化。薄壁注塑成型的填充時(shí)間很短，很多填充時(shí)間不足0.5s，在這樣短的時(shí)間不可能遵循常規(guī)的速度、壓力曲線，因此必須使用高解析度的微處理器來(lái)控制注塑機(jī)；在整個(gè)注塑成型過(guò)程中，應(yīng)同時(shí)各自獨(dú)立地控制壓力和速度，常規(guī)注塑機(jī)的充填階段用速度控制，保壓階段再轉(zhuǎn)為壓力控制的方法已不適用。注射機(jī)的啟動(dòng)與制動(dòng)（加速、減速）性能應(yīng)與注塑速度相適應(yīng)。

整套醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)

醫(yī)療注塑制品的特殊性，要求主機(jī)廠商能夠提供可實(shí)現(xiàn)潔凈生產(chǎn)的全套注塑生產(chǎn)線，包括注塑機(jī)、潔凈室及周邊設(shè)備等。因此，主機(jī)廠商需與其他相關(guān)設(shè)備廠商展開(kāi)廣泛的聯(lián)合開(kāi)發(fā)和制造，共同研發(fā)醫(yī)療產(chǎn)品注塑生產(chǎn)線。

我國(guó)醫(yī)療塑料制品注塑成型設(shè)備的技術(shù)水平與*設(shè)備相比還有著不小的差距，特別是在微型、精密醫(yī)療塑料件這樣的技術(shù)領(lǐng)域，差距更為明顯。為此，國(guó)內(nèi)主機(jī)廠商應(yīng)積極吸收*技術(shù)并加大研發(fā)力度，爭(zhēng)取在較短的時(shí)間內(nèi)趕上水平。寧波海達(dá)塑料機(jī)械有限公司作為一家省級(jí)*企業(yè)，在這方面走在了前列。該公司以市場(chǎng)為導(dǎo)向，努力開(kāi)發(fā)醫(yī)療產(chǎn)品注塑設(shè)備。在目前已交付客戶的多套醫(yī)療制品注塑設(shè)備中，有的機(jī)型已能夠生產(chǎn)質(zhì)量低于2g的制品。

潔凈的伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)

伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)系統(tǒng)，動(dòng)態(tài)響應(yīng)性能優(yōu)異，對(duì)成型參數(shù)的控制具有*的應(yīng)答反應(yīng)速度，以潔凈的運(yùn)行方式，在高速、、精密、節(jié)能等方面顯示出成型的優(yōu)勢(shì)，特別在潔凈加工方面具有其他驅(qū)動(dòng)形式*的優(yōu)勢(shì)。水冷式伺服驅(qū)動(dòng)電機(jī)，可避免氣冷時(shí)形成的渦旋氣流而產(chǎn)生污染。液壓馬達(dá)驅(qū)動(dòng)改為伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)，更有利于達(dá)到潔凈房標(biāo)準(zhǔn)，提高生產(chǎn)效率。

寧波海達(dá)塑料機(jī)械有限公司開(kāi)發(fā)適于醫(yī)療產(chǎn)品注塑成型的合模力HDJE98的全電動(dòng)注塑機(jī)。整機(jī)全封閉，減少外界污染物進(jìn)入成型區(qū)及加料區(qū)。定、動(dòng)模板模具安裝面經(jīng)特殊表面處理，zui大限度減小污染物附著。鑄件表面經(jīng)強(qiáng)力除砂處理，清除污染物。模板在無(wú)油潤(rùn)滑的軸承上移動(dòng)，確保了成型區(qū)潔凈?；瑒?dòng)部分經(jīng)特殊表面處理，避免新的污染源產(chǎn)生。模板定位重復(fù)精度≤0.01mm。成型質(zhì)量平均值1.55005g的PA66制品，一模四腔，標(biāo)準(zhǔn)偏差0.00051042g，變動(dòng)系數(shù)0.00032929，優(yōu)于上類似規(guī)格的全電動(dòng)注塑機(jī)。